Cálculo del tamaño de la muestra: gráfico de Bland-Altman

Comando:

Tamaño de la muestra: Gráfico de Bland-Altman

Descripción

Calcula el tamaño de muestra requerido para un estudio de comparación de métodos utilizando el gráfico de Bland-Altman.

En este método, los límites de acuerdo (LoA) se calculan como la media de las diferencias entre dos mediciones ± 1,96 x su desviación estándar (Bland y Altman, 1986).

Se considera que dos métodos están de acuerdo cuando una diferencia máxima permitida predefinida (Δ) es mayor que el límite superior de acuerdo, y -Δ es menor que el límite inferior de acuerdo.

Una interpretación adecuada tiene en cuenta el intervalo de confianza del 95 % del LoA y, para estar 95 % seguro de que los métodos no discrepan, Δ debe ser mayor que el límite superior del IC del 95 % del LoA más alto y -Δ debe ser menor que el límite inferior del IC del 95 % del LoA más bajo:

• Con tamaños de muestra más pequeños, el IC se hace más grande y la probabilidad de que Δ se encuentre dentro del IC del 95 aumenta.
• Con tamaños de muestra mayores, el IC se vuelve más pequeño y la probabilidad de que Δ se encuentre dentro del IC del 95% disminuye.

Para demostrar que dos métodos están de acuerdo, se debe establecer un tamaño de muestra adecuado para tener una alta probabilidad (potencia) de que Δ caiga fuera del IC del 95% de los límites de acuerdo.

Entrada requerida

• Error tipo I - alfa: la probabilidad de cometer un error tipo I (nivel α, bilateral), es decir, la probabilidad de rechazar la hipótesis nula cuando en realidad es verdadera.
• Error tipo II - beta: la probabilidad de cometer un error tipo II (nivel β), es decir, la probabilidad de aceptar la hipótesis nula cuando en realidad es falsa.
• Media esperada de las diferencias: la media esperada de las diferencias entre las mediciones de los 2 métodos que se comparan en el estudio.
• Desviación estándar esperada de las diferencias: la desviación estándar esperada de las diferencias entre las mediciones mediante 2 métodos.
• Diferencia máxima permitida entre métodos: este es el límite de concordancia clínica predefinido. Las diferencias por debajo de este límite son clínicamente irrelevantes o despreciables.
  Esta diferencia debe ser mayor que la media esperada + 1,96 x desviación estándar esperada de las diferencias.

Ejemplo

Se desea demostrar que dos métodos de laboratorio concuerdan. Un estudio preliminar ha demostrado que la diferencia media es de 0,001167 y la desviación estándar de las diferencias es de 0,001129. La diferencia máxima permitida entre los métodos es de 0,004 unidades (ejemplo de Lu et al., 2016).

Ingrese 0,001167 para la media esperada de las diferencias, 0,001129 para la desviación estándar esperada de las diferencias y 0,004 para la diferencia máxima permitida entre métodos.

Para el nivel α, seleccione 0,05 y para el nivel β, seleccione 0,20 (la potencia es del 80 %).

Resultados

Después de hacer clic Calcular El programa muestra el número total de casos requeridos para el estudio. El cálculo puede tardar un tiempo.

Para este ejemplo, el tamaño mínimo de muestra total requerido es 83.

Una tabla muestra el tamaño de muestra requerido para diferentes niveles de error tipo I y tipo II.

MedCalc utiliza el método de Lu et al. (2016) para calcular los tamaños de muestra.

Tenga en cuenta que el gráfico de Bland-Altman implementado por MedCalc (y como se describe en Bland y Altman, 1986) tiene un nivel alfa fijo de 0,05.

Literatura

• Bland JM, Altman DG (1986) Statistical method for assessing agreement between two methods of clinical measurement. The Lancet i:307-310.
• Lu MJ, Zhong WH, Liu YX, Miao HZ, Li YC, Ji MH (2016) Sample size for assessing agreement between two methods of measurement by Bland-Altman method. The International Journal of Biostatistics 12: issue 2 (8 pp).

Véase también

• Cálculo del tamaño de la muestra: introducción
• Diagramma de Bland y Altman